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本文目录

1. 广州市医疗器械经营和使用监督管理办法
2. 广州公共资源交易中心
3. 广东省药品电子交易平台和广东省政府采购云平台一样吗

一、广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

1、第一章总则第一条为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用活动及其监督管理适用本办法。

2、个人自购自用医疗器械行为不适用本办法。第三条市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作，指导和监督区食品药品监督管理部门开展监督管理工作，并组织实施本办法。

3、区食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营监督管理工作和使用环节的医疗器械质量安全监督管理工作。

4、卫生计生行政管理部门在法定职责范围内负责对医疗机构、疾病预防控制机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站等医疗器械使用单位的医疗器械使用行为的监督管理工作。

5、民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

6、医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当对入场经营业户进行严格管理，督促其合法经营。第五条医疗器械经营企业、使用单位应当组织直接接触医疗器械的人员接受岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作，一经发现应当立即调离岗位。

7、医疗器械经营企业、使用单位应当制定年度培训计划，对在岗人员开展岗前培训和继续培训，建立培训记录。培训内容应当包括医疗器械法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第六条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时应当履行以下义务，并留存相关证明材料：

8、（一）确定供货单位的合法资质；

9、（二）确定供货单位销售人员的合法身份；

10、（三）查验所采购医疗器械的注册证或者备案凭证；

11、（四）索取由供货单位出具的合法票据；

12、（五）与供货单位签订包括质量责任和售后服务责任内容的协议；

13、（六）法律法规规定的其他事项。第二章医疗器械经营管理第七条从事第三类医疗器械经营的企业应当具备符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

14、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，应当具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的信息管理平台和技术手段。第八条任何单位、个人经营的非医疗器械产品，其标签、说明书上不得标有与已分类界定的医疗器械预期目的相同、相近的内容。第九条医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。

15、医疗器械经营企业的销售人员不得混淆医疗器械与非医疗器械产品，销售非医疗器械产品时应当主动告知消费者其所选购的是非医疗器械产品。第十条以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械或者预期目的等方面与医疗器械相同、相近的产品的，活动举办者应当提前7日向活动所在区的食品药品监督管理部门报告活动时间、地点等情况。活动举办者应当同时提交企业及产品的相关资质证明。

16、收到报告的区食品药品监督管理部门应当核查相关资料，必要时会同工商行政管理部门到活动现场进行监督检查，发现违法行为的应当及时查处。第十一条医疗器械展销会、博览会、交易会等活动的举办单位应当严格审核入场企业的生产经营许可、医疗器械的注册证或者备案凭证等，确保入场企业、产品的合法性，并提前10日书面告知活动所在区的食品药品监督管理部门。

17、现场陈列尚在研发阶段的医疗器械的，入场企业应当明确标示。第十二条医疗器械集中交易市场的开办者、经营管理者应当制定经营业户入场审核制度，加强对入场经营业户的管理，定期对经营业户开展医疗器械监管法律法规宣传，并对经营业户的经营情况进行检查。

18、开办者、经营管理者发现经营业户存在违法行为的，应当及时制止，并在2个工作日内向所在区的食品药品监督管理部门报告。

19、开办者、经营管理者应当在每年12月31日前向所在区的食品药品监督管理部门提交年度市场管理情况报告。

二、广州公共资源交易中心

1、广州公共资源交易中心（以下简称交易中心）成立于2013年7月，为广州市政府直属的副局级事业单位，内设26个部门，在岗职工247人。

2、交易中心坚持“立足广州、面向全省、辐射泛珠三角、服务全国”的功能定位，着力打造区域性、综合性的公共资源交易平台。业务范围覆盖中央、省、市、区、镇（街）、村六级，业务类别包括工程建设项目招标投标、政府采购、土地使用权和矿业权出让、药品和医用耗材采购、城市更新招商等，是全国进场交易业务领域最广的公共资源交易平台之一。成立以来，交易中心交易量屡创历史新高，稳居全国同类交易平台前列。

3、广州被GaWC评为世界一线城市，每年举办的中国进出口商品交易会吸引了大量客商以及大量外资企业、世界500强企业的投资。 [7]  2017年，福布斯中国大陆最佳商业城市排行榜居第二位；中国百强城市排行榜居第三位。2018年，广州人类发展指数居中国第一位，国家中心城市指数居中国第三位。

三、广东省药品电子交易平台和广东省政府采购云平台一样吗

1、云平台和电子交易平台都是根据“数字财政”的统一部署和规划，按照“全省一张网”的总体要求，推进区块链、人工智能、云计算、大数据、电子商务等新技术新模式在政府采购领域的深度应用，高标准打造的一个覆盖省、市、县（区）三级，集监管、交易和服务于一体的政府采购信息化平台。实现政府采购项目从采购意向公开、采购计划备案、采购执行、采购合同备案、履约验收、合同支付等各环节的全流程电子化操作。云平台包括一个门户网站、六个子系统和五个基础信息库。一个门户网站指广东省政府采购网；六个子系统包括监督管理系统、项目采购电子交易系统、电子卖场系统、金融服务平台、诚信管理系统和大数据分析中心；五个基础信息库包括采购人库、评审专家库、代理机构库、供应商库和商品库。

2、广东省药品交易中心（以下简称省药交中心）是在广东省人民政府和广东省医药采购领导小组办公室的主导下，通过政府为期三个月两轮严格遴选脱颖而出的准公益性工作机构，是广东省交易控股集团和国家药品监督管理局南方医药经济研究所“省部共建”的国有企业，注册资本1亿元人民币。省药交中心按照“政府主导、市场运作”模式，突出“规范、民生、公益”三个重点，坚持“阳光、便捷、降本、共赢”四个原则，以“惠民、利企、保廉”为目标，负责承担广东省重要民生工程——广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）的建设运营工作。开全国之先河，省平台成为全国唯一既独立于政府行政机构，又独立于医疗卫生机构和药企的第三方药品电子交易平台。作为广东省深化医疗卫生体制改革的重要创新举措，省平台打破各省原有政府部门线下招投标集采方式，开创了以“五个在线”、“分类采购”、“带量采购”为特征的“广东药交”药品交易新模式，并为国办发（2015）7号文和国卫药政发（2015）70号文所吸收借鉴。截止2021年8月，省药交中心累计交易总成交金额近7,800亿元，交易规模稳居全国前列，基本实现交易主体全进场、交易品类全覆盖。平台交易主体汇集全省3886家医疗机构、全国24,000多家医药生产经营企业、广东省635家医药零售企业；交易品规包含药品4万多个、医用耗材超170万个，非免疫规划疫苗超180个。省药交中心将依托省平台，在省委省政府以及广东省医疗保障局等主管部门的指导支持下，以高度的责任感和永不停歇的创新精神为广东医药改革的重大民生工程作出应有贡献。

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